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　　尊敬的居民朋友：

　　您們好!

　　全球癌癥中約5%是由人乳頭瘤病毒(HPV)感染導致的，其中包括幾乎所有宮頸癌和很大比例的肛門癌、外陰癌、陰道癌、陰莖癌和口咽癌。對于女性而言，因為有用于宮頸癌篩查的巴氏試驗，可以通過篩查實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)早治療;而目前尚沒有用于男性HPV相關疾病的常規(guī)篩查，故接種HPV疫苗在預防男性HPV相關疾病中發(fā)揮著關鍵作用。

　　默沙東公司研制的九價HPV疫苗，是由9種HPV型別(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)病毒樣顆粒組成，在男性人群中預防疫苗HPV型別引起的肛門癌、口咽癌、其他頭頸癌以及癌前病變和生殖器疣。目前，該疫苗已在80多個國家和地區(qū)獲批用于男性和女性接種。

　　2018年，九價HPV疫苗在中國獲得上市許可，但僅適用于16-26歲女性接種，男性適應癥尚未在中國獲批。

　　現(xiàn)在，針對中國男性人群接種9價HPV疫苗的三期臨床研究來了，詳情如下。

　　一、研究的審批情況

　　1.本次研究于2020年7月20日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(藥物臨床試驗批準通知書編號：2020LP00086)。

　　2.本次研究于2021年8月6日獲得廣西倫理審查委員會批準(批件號：GXIRB2021-0027)。

　　3.本次研究于2021年11月12日獲得四川省疾病預防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會批準(批件號：SC-0820212001)。

　　二、研究用疫苗

　　默沙東公司研制生產(chǎn)的9價HPV疫苗和安慰劑。

　　三、參加研究，您需要符合：

　　1.20-45歲中國男性，自愿參加，能提供法定身份證明。(注：此次只招募20-23歲年齡段受試者，其他年齡段已招募滿)

　　2.沒有接種過任何HPV疫苗及未曾參加過HPV疫苗的臨床研究。

　　3.無HPV檢測結(jié)果陽性史。

　　4.未患HPV相關疾病。

　　5.無嚴重過敏反應史，凝血功能障礙、免疫系統(tǒng)疾病。

　　6.經(jīng)過研究人員按照方案排查，符合試驗納入標準并不具備試驗排除標準。

　　四、參加研究，您將會獲得：

　　1.合格的參加人員，有50%機會分配到9價HPV組注射總共三劑9價HPV疫苗。

　　2.您將在預計78個月或更長時間內(nèi)到指定地點完成至少18次訪視。

　　3.在這18次訪視中，會有研究者為您做相應的檢查，并采集一些生物樣本。

　　4.全程接種免費，另有交通費補助及采樣補償。

　　五、您可以通過以下方式了解更多并報名：

　　1.到疾控中心進行面對面咨詢/預約報名。

　　2.撥打疾控中心咨詢/報名電話：19934034775(江醫(yī)生)，19961145776(劉醫(yī)生)。

　　3.報名：

　　六、關于本研究，您還需要了解到：

　　本研究在本地擬招募約400名合格受試者，擬接受約1200人預約報名，篩選到足夠受試者即停止招募工作。

　　岳池縣疾病預防控制中心 2022年8月12日